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艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表-2

发布日期:2022-09-10 07:39   来源:未知   阅读:

  投资者关系活动类别 □特定对象调研 □分析师会议□媒体采访 □业绩说明会□新闻发布会 □路演活动□现场参观 √其他 投资者交流会

  参与单位名称及人员姓名 2022年8月26日 线 位) 淡水泉投资 一位;东方财富 一位;东方证券 一位; 东吴医药 一位;广发证券 一位;广宇集团 一位; 瀚伦投资 一位;红筹投资 一位;海南拾玉投资 两位; 华融证券 一位;建信信托 一位;江苏瑞华投资 一位; 景泰利丰 一位;利幄基金 一位;名禹资产 一位; 南方资产 一位;青鼎资产 一位;上汽金控 一位; 天虫资本 一位;西部医药 两位;世传国际投资 一位; 鑫元基金 一位;兴全基金 一位;新华资产管理 一位; 兴业证券 一位;永赢基金 一位;益菁汇资产 一位; 昭时投资 一位;中信期货 一位;中信证券 三位; 其他 四位。 2022年8月30日 参会投资者:(共 8 位) 天风证券 两位;凯石基金 一位;中航信托 一位; 龙金投资 一位;利幄基金 一位;睿远基金 一位; 幻方量化 一位。

  上市公司接待人员姓名 2022年8月26日:牟艳萍、胡捷、李硕 2022年8月30日:李硕

  投资者关系活动主要内容介绍 2022年上半年公司主要经营情况: 2022年上半年是富有挑战的半年,为有效应对宏观经济环境的挑战和不确定性,公司积极开源节流、降本增效,在上半年实现了业绩的快速增长。报告期内,公司实现营业收入3.00亿元,较去年同期增长147.34%;实现归属于母公司所有者的净利润为2,676.45万元,实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为450.90万元,同比均实现扭亏为盈。费用方面,公司研发费用为8,893.07万元,与去年同期相比略有下降;管理费用为4,280.25万元,较去年同期有所下降;销售费用为1.71亿元,较去年同期有所提高,主要系报告期内学术会议和市场活动、营销团队规模等均较去年同期大幅增加,从而导致员工薪酬、会务差旅费用、产品上市后市场费用等增加所致。 研发管线方面,公司高度重视产品研发工作。针对核 心产品伏美替尼,各项临床试验工作如期进行。继二线月获批上市后,一线月获得国家药监局批准。伏美替尼用于治疗20外显子插入突变NSCLC于2022年5月被纳入突破性治疗品种名单,并于8月获批在境内开展II期临床试验。伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于III期临床试验阶段。 商业化方面,公司自建营销团队进行商业化及市场推广,营销团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、 在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主,充分利用伏美替尼的临床优势制定专业、差异化的学术推 广及产品营销策略,公司组建的约480人的营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域约1,000家医院,约500家DTP药店。同时,公司与上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署了《独家推广协议》,公司将授予江苏复星伏美替尼(艾弗沙 )在广阔市场(超过1,500家医院)的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力,助推优质创新药惠及更多中国患者。 问题一:伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应证的II期临床试验IND已经获批,能否简要介绍该临床试验的研究设计或后续时间节点? 答:截至目前,伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变适应证的Ib期临床研究仍处于顺利推进中。同时,公司也已于近期取得国家药监局针对该适应证的II期临床试验批准。这是一项在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估伏美替尼疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究。此外,根据国家药监局的批复意见,当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。该临床试验采用单臂设计研究,预计将入组约100例受试者。此前,公司已经做了大量的前期准备,接下来我们将开始进行患者入组工作。 问题二:20插入突变的市场潜力有多大?伏美替尼针对该类人群的治疗具有哪些优势? 答:根据弗若斯特沙利文的分析,20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右,是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类

  型,当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR 研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布,在10例应用伏美替尼240mg/d 剂量的初治患者中,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%,经研究者评估的ORR达70%,IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%,且安全性良好,提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。 基于以上情况,伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变适应证已于2022年5月被CDE正式纳入突破性疗法品种。 问题三:伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变适应证后续可以以附条件批准的形式获得批准吗? 答:根据国家药监局的批复意见,当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。 问题四:请问公司在销售策略上如何体现差异化? 答:公司针对伏美替尼的临床优势,制定差异化的学术推广策略,通过专业的学术推广活动将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。所以我们销售策略的差异化主要源于我们产品的差异化。 伏美替尼与其他EGFR TKI相比,具有差异化的竞争优势。第一,伏美替尼因其创新性药物结构,而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR TKI。 伏美替尼具备双活性,双入脑,高选择,代谢佳四大特性。正是基于其优秀的临床前及临床数据,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线外显子插入突变两

  个适应症的突破性治疗品种认证。 第二,伏美替尼疗效卓越。一、针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFRTKI。二、针对一线治疗,伏美替尼是首个在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月、较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对中枢神经系统(CNS)病灶的疾病控制率高达100%。IIa期研究显示,伏美替尼160mg/d治疗中枢神经系统(CNS) 病灶的CNS无进展生存期达到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNS PFS为20.8个月,CNS DCR为100%。 第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中, 直到240mg,均没有发现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。二线级不良反应发生率不超过1.5%。 一线 III期临床研究,伏美替尼组在中位药物暴露时间 (18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。 问题五:能否请公司简要介绍与复星的合作? 答:目前国内三代EGFR-TKI市场发展较快,其中,核心市场占比约85%,非核心市场占比约15%。除公司自有营销团队覆盖的核心市场区域约1,000家医院外,公司关注到非核心市场还有很大的潜力。基于此,公司与江苏复星在今年4月底达成《独家推广协议》,公司授予江苏复星对伏美替尼(艾弗沙 )在广阔市场(超过1,500家医院)的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补

  充,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力,助推优质创新药惠及更多中国患者。 问题六:伏美替尼术后辅助治疗的临床进展情况? 答:伏美替尼针对辅助治疗适应证的临床研究(FORWARD研究)是由公司发起、广州医科大学附属第一医院何建行教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、 多中心III期注册临床研究,拟在全国55家临床中心纳入318例接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期NSCLC患者,比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂辅助治疗的疗效和安全性。公司于去年6月完成首例受试者入组,目前该试验仍处于患者筛选入组阶段。 问题七:目前海外授权项目的合作进展情况如何? 答:公司是去年6月30日与ArriVent签订的海外授权合作,在此次合作中,公司授权ArriVent 使用公司伏美替尼相关专利和专有技术,在除中国大陆、港澳台以外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利,公司将获得4,000万美元的首付款, 累计不超过7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项(达到约定的研发或销售里程碑事件),销售提成费,以及ArriVent一定比例的股份。 公司在2021年度已获得伏美替尼海外授权相关收入2.94亿元,另一方面,伏美替尼海外临床研究项目的推进也比较顺利。ArriVent目前已在美国发起了Ib期临床试验,并已完成首例患者入组,具体研究方案可详见于美国临床试验注册库(ClinicalTrials.gov)官网相关信息。 问题八:伏美替尼今年的医保谈判进展如何? 答:公司已经根据国家医保局于2022年6月29日公

  布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的相关要求提交了相关申报材料。 此前,伏美替尼二线年进入国家医保。公司将积极推动一线治疗适应证尽快纳入国家医保,减轻患者的经济压力,惠及更多肺癌患者。 问题九:公司在BD或产品管线方面的策略和布局? 答:公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略,非常重视BD方面的布局。公司的BD策略可以简要概括为以下几个方面:首先,做好伏美替尼这一核心产品的生命周期管理,充分挖掘伏美替尼的临床优势,持续开发和扩大伏美替尼的临床适用范围。伏美替尼适用范围的扩大,也意味着公司研发管线得到了进 一步的扩充。其次,公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,紧盯行业研发动态,加强与行业翘楚的交流,积极寻求对外合作的机会,根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式,切入其它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动, 丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。同时在License-in时,公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以期在最大释放公司优势的同时,也可以给合作方带来理想的利益回报。 问题十:目前公司临床前研发管线的最新进展情况? 答:除了伏美替尼外,公司有5个在研产品均处于临床前阶段,包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI。上述新药均为公司自主研发产品。

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